Войти
Электронная система государственных закупок
- Стадия выяснения
- Подача предложений
- Электронный аукцион
- Этап оценки предложений
- Контракт
„Achiziţionarea soluției cardioplegice pentru anul 2027”
„Achiziţionarea soluției cardioplegice pentru anul 2027”
„Achiziţionarea soluției cardioplegice pentru anul 2027”
Информация о заказчике
Название
CENTRUL PENTRU ACHIZITII PUBLICE CENTRALIZATE IN SANATATE
Фискальный код / IDNO
1016601000212
Адрес
MD-2005,
MOLDOVA,
locality,
mun.Chişinău,
mun. Chișinău MD-2005, bd. Grigore Vieru, 22/2
Веб-сайт
--------
Контактное лицо
Данные покупки
Дата публикации
08.07.2026 16:20:47
Последнее изменение
09.07.2026 10:30:53
MTender ID
Код CPV
33100000-1
-
Echipamente medicale
Тип процедуры
Открытый аукцион
Критерий оценки
Самая низкая цена
Список партий
Название лота : Soluție pentru cardioplegie 1 litru
Soluție pentru cardioplegie 1 litru
Статус
Активный
Оценочная стоимость
625146.83 MDL
ID
f25463f5-28c0-4c82-affa-523796bdb9e8
Минимальный шаг
6251
Срок действия договора
От 01.01.2027 2:00:00 До 31.01.2027 2:00:00
Ссылка на аукцион
Начало аукциона
От 11.08.2026 15:00:00
Название лота : Soluție pentru cardioplegie 2 litri
Soluție pentru cardioplegie 2 litri
Статус
Активный
Оценочная стоимость
1875440.5 MDL
ID
8f7b1414-d777-460c-9afb-10aa2e212494
Минимальный шаг
18754
Срок действия договора
От 01.01.2027 2:00:00 До 31.01.2027 2:00:00
Ссылка на аукцион
Начало аукциона
От 11.08.2026 15:18:30
Документы процедуры покупки
Anunt de intentie cardioplegie 2027.signed
Anunt de intentie cardioplegie 2027.signed
Документация атрибуции
08.07.2026 16:30:35
Anunt de participare din 08.07.2026.signed
Anunt de participare din 08.07.2026.signed
Документация атрибуции
08.07.2026 16:30:35
Contract model din 11.06.2026
Contract model din 11.06.2026
Документация атрибуции
08.07.2026 16:30:35
Declaratie beneficiari efectivi_Model
Declaratie beneficiari efectivi_Model
Документация атрибуции
08.07.2026 16:30:35
Declaratie privind valabilitatea ofertei_Model
Declaratie privind valabilitatea ofertei_Model
Документация атрибуции
08.07.2026 16:30:35
Documentatia standard cardioplegie 2027.signed
Documentatia standard cardioplegie 2027.signed
Документация атрибуции
08.07.2026 16:30:35
Scrisoare de garantie bancara_Model
Scrisoare de garantie bancara_Model
Документация атрибуции
08.07.2026 16:30:35
Solicităm respectuos modificarea „Termenii și condițiile de livrare/prestare solicitați: Inconterms 2020 DDP, în termen de până la 20 zile calendaristice din data plasării bonului de comandă-livrare din partea beneficiarului, pe parcursul anului 2027”, prin stabilirea unui grafic de livrare pe tranșe.
Stabilirea unui grafic de livrare pe tranșe este motivată de necesitatea asigurării unei executări corespunzătoare a obligațiilor contractuale de către ambele părți și de asigurarea unei planificări eficiente a producției, importului și stocurilor.
Menționăm că o astfel de modalitate de livrare este utilizată și în cadrul altor proceduri de achiziții publice și contribuie la o executare eficientă a contractului, fără a afecta necesitățile beneficiarului.
În acest sens, solicităm respectuos modificarea condițiilor de livrare prin stabilirea livrării în tranșe.
1. Compoziția chimică și fizică (valori fixe vs. intervale de toleranță)
Situația actuală:
Specificațiile tehnice din anunțul prealabil indică valori nominale fixe, exprimate cu o precizie de până la 4 zecimale (ex: clorură de sodiu - 0,8766g, clorură de potasiu - 0,6710g, clorură de magneziu·6H₂O - 0,8132g etc.). De asemenea, intervalul de osmolaritate solicitat este restrictiv: 275-310 mOsm/kg.
Argumentare:
În industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale sterile (conform standardelor ISO și regulilor GMP), produsele nu sunt eliberate pe piață cu valori chimice absolute sau invariabile, ci pe baza unor intervale de toleranță analitică validate (specificații de eliberare a lotului). Stabilirea unor valori strict fixe creează premisele unei specificații restrictive, adaptate unui singur producător, ceea ce contravine legislației achizițiilor publice (Legea nr. 131/2015). Mai mult, soluțiile cardioplegice standardizate și recunoscute internațional pentru perfuzia și prezervarea organelor își mențin proprietățile fizico-chimice, sterilitatea și eficacitatea terapeutică în limite de osmolalitate specifice profilului industrial.
Solicitări:
a) Vă rugăm să confirmați că autoritatea contractantă va accepta produse ale căror specificații tehnice de eliberare (conținute în documentația de calitate a producătorului) sunt exprimate ca intervale analitice standard care includ valorile terapeutice nominale solicitate, de exemplu:
- Clorură de sodiu: 0,8328 - 0,9204 g/L
- Clorură de potasiu: 0,6375 - 0,7046 g/L
- Clorură de magneziu: 0,7725 - 0,8539 g/L
b) Vă solicităm modificarea/extinderea parametrului de osmolaritate/osmolalitate la intervalul standard acceptat pentru acest tip de dispozitiv medical de prezervare a organelor, și anume 280-340 mOsm/kg, asigurând astfel deschiderea procedurii către mai mulți producători internaționali.
2. Prezentarea obligatorie a studiilor clinice
Situația actuală:
Cerințele tehnice prevăd: „Prezentarea studiilor clinice care atestă siguranța și eficacitatea produsului ofertat - se vor prezenta la solicitarea beneficiarului, în termen de până la 5 zile de la data solicitării.”
Argumentare:
Soluțiile destinate perfuziei și prezervării organelor sunt clasificate ca dispozitive medicale de clasa III conform Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). În temeiul MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, secțiunea 10.3 și al Anexei XIV, Partea A, secțiunea 3 din MDR, demonstrarea conformității privind siguranța și performanța pe baza datelor clinice nu este obligatorie dacă:
- conformitatea cu cerințele esențiale poate fi evaluată prin studii non-clinice și
- este posibilă demonstrarea echivalenței cu dispozitive deja introduse pe piață.
În plus, conform articolului 61(6) din MDR, studiile clinice nu sunt necesare pentru dispozitivele care:
- au fost introduse pe piață în conformitate cu Directivele 93/42/CEE (MDD) sau 90/385/CEE (AIMDD) și
- evaluarea lor clinică se bazează pe date clinice suficiente.
În astfel de cazuri, producătorul poate demonstra conformitatea fără a genera noi date clinice. Siguranța, biocompatibilitatea (conform seriei ISO 10993) și eficacitatea clinică sunt atestate oficial prin Raportul de Evaluare Clinică (CER). Acesta compilează date din literatura științifică, teste non-clinice și analize detaliate de management al riscului, fiind documentul oficial auditat și aprobat de Organismele Notificate din Uniunea Europeană pentru acordarea marcajului CE.
Solicitare:
Vă rugăm să clarificați dacă autoritatea contractantă va considera conformă și eligibilă prezentarea unui Raport de Evaluare Clinică (CER) valabil, întocmit pe baza datelor din literatura științifică, a studiilor pre-clinice și a demonstrației de echivalență medicală cu soluții standardizate - document aprobat conform cerințelor de certificare europeană (CE) - ca alternativă echivalentă la cerința de studii clinice individuale.
Статус
Стадия выяснения
Оценочная стоимость без НДС
2,500,587.33
MDL
Период разъяснений:
08.07.2026 16:30:35 - 20.07.2026 9:00:00
08.07.2026 16:30:35 - 20.07.2026 9:00:00
Период подачи заявок:
20.07.2026 9:00:00 - 10.08.2026 10:00:00
20.07.2026 9:00:00 - 10.08.2026 10:00:00