Sistemul electronic de achiziții publice

1. a. Mitrale-Inel valvular si elementul de ocluzie sa fie confectionat din carbon pirolitic care să permită efectuarea în condiţii de siguranţă şi fără artefacte a examinărilor CT şi RMN.-Inelul şi discul să fie vizibile radiografic- Profil hemodinamic optim:-unghii de deschiderea ≥75-85°-turbulenta de staza minima-regurgitarea minima in pozitia inchisa-valva rotabila dupa insertie-materialul tecstil de acoperire a inelului protezei sa fie cu structura netrombogena si cu marcer de implantare-mecanizm de protectie a pivotelor pentru dezvoltarea panusului , a hipertrofiei musculare s-au septale,a extenziei calcificarilor subvalvulare.-valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatatePentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

2. Mitrale-Inel valvular si elementul de ocluzie sa fie confectionat din carbon pirolitic care să permită efectuarea în condiţii de siguranţă şi fără artefacte a examinărilor CT şi RMN.-Inelul şi discul să fie vizibile radiografic- Profil hemodinamic optim:-unghii de deschiderea ≥75-85°-turbulenta de staza minima-regurgitarea minima in pozitia inchisa-valva rotabila dupa insertie-materialul tecstil de acoperire a inelului protezei sa fie cu structura netrombogena si cu marcer de implantare-mecanizm de protectie a pivotelor pentru dezvoltarea panusului , a hipertrofiei musculare s-au septale,a extenziei calcificarilor subvalvulare.-valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatatePentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat. .

3. Mitrale-Inel valvular si elementul de ocluzie sa fie confectionat din carbon pirolitic care să permită efectuarea în condiţii de siguranţă şi fără artefacte a examinărilor CT şi RMN.-Inelul şi discul să fie vizibile radiografic- Profil hemodinamic optim:-unghii de deschiderea ≥75-85°-turbulenta de staza minima-regurgitarea minima in pozitia inchisa-valva rotabila dupa insertie-materialul tecstil de acoperire a inelului protezei sa fie cu structura netrombogena si cu marcer de implantare-mecanizm de protectie a pivotelor pentru dezvoltarea panusului , a hipertrofiei musculare s-au septale,a extenziei calcificarilor subvalvulare.-valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatatePentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

4. b. Aortice:-2 hemidiscuri cu suprafata din carbon piroliticMarginea orificiului confectionata din carbon pirolitic si banda de titan pentru eliminarea riscului de deformare a valvei si rotatie cat mai facila dupa implantare Unghi de deschidere de minim 75°Unghi de lucru de peste 50° Valva rotabila dupa insertieMecanism de prindere a hemidiscurilor tip “balama”, spalarea continua a canalului pe toata durata ciclului cardiacSistemul de pivotare al valvulelor realizat prin existenta a doua seturi de orificii in carcasa valvei pentru a reduce la minim suprafetele de frecare, pentru asigurarea in bune conditii a fluxului sangvin de spalare si diminuare riscului de formare a trombilorInel de sutura cu markeri pentru orientarea suturiiInel de sutura de dimensiuni reduse, care poate fi implantat in orificii valvulare cu diametrul redus, sever stenozatePosibilitatea de implantare intra-anulara sau partial supra-anulara in functie de particularitatile ineluluiInel de sutura impregnat cu carbon pirolitic sau alta substanta cu proprietati netrombogene pentru mentinerea caracteristicilor mecanice (rezistenta, flexibilitatea) si pentru o mai buna hemocompatibilitate a acestuiaInel de sutura moale, compresibil, pentru pozitionarea usoara a valvei in inel Disponibilitatea dimensiunilor 19, 21, 23, 25, 27 cu inel total supra-anularSa aiba disponibile game distincte pentru dimensiunea inelului redusa, pentru implantare intra-anulara si pentru implantare supra-anularaInaltimea discurilor in pozitie deschisa sa fie apropiata de inaltimea stentului orificial (pentru a evita interferenta cu tesuturile invecinate)Performanta hemodinamica crescutaAria geometrica a orificiului valvei aortice (GOA) cu dimensiunea 23 de minim 2.55cm²-valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatatePentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

5. b. Aortice:-2 hemidiscuri cu suprafata din carbon piroliticMarginea orificiului confectionata din carbon pirolitic si banda de titan pentru eliminarea riscului de deformare a valvei si rotatie cat mai facila dupa implantare Unghi de deschidere de minim 75°Unghi de lucru de peste 50° Valva rotabila dupa insertieMecanism de prindere a hemidiscurilor tip “balama”, spalarea continua a canalului pe toata durata ciclului cardiacSistemul de pivotare al valvulelor realizat prin existenta a doua seturi de orificii in carcasa valvei pentru a reduce la minim suprafetele de frecare, pentru asigurarea in bune conditii a fluxului sangvin de spalare si diminuare riscului de formare a trombilorInel de sutura cu markeri pentru orientarea suturiiInel de sutura de dimensiuni reduse, care poate fi implantat in orificii valvulare cu diametrul redus, sever stenozatePosibilitatea de implantare intra-anulara sau partial supra-anulara in functie de particularitatile ineluluiInel de sutura impregnat cu carbon pirolitic sau alta substanta cu proprietati netrombogene pentru mentinerea caracteristicilor mecanice (rezistenta, flexibilitatea) si pentru o mai buna hemocompatibilitate a acestuiaInel de sutura moale, compresibil, pentru pozitionarea usoara a valvei in inel Disponibilitatea dimensiunilor 19, 21, 23, 25, 27 cu inel total supra-anularSa aiba disponibile game distincte pentru dimensiunea inelului redusa, pentru implantare intra-anulara si pentru implantare supra-anularaInaltimea discurilor in pozitie deschisa sa fie apropiata de inaltimea stentului orificial (pentru a evita interferenta cu tesuturile invecinate)Performanta hemodinamica crescutaAria geometrica a orificiului valvei aortice (GOA) cu dimensiunea 23 de minim 2.55cm²-valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatatePentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

6. b. Aortice:-2 hemidiscuri cu suprafata din carbon piroliticMarginea orificiului confectionata din carbon pirolitic si banda de titan pentru eliminarea riscului de deformare a valvei si rotatie cat mai facila dupa implantare Unghi de deschidere de minim 75°Unghi de lucru de peste 50° Valva rotabila dupa insertieMecanism de prindere a hemidiscurilor tip “balama”, spalarea continua a canalului pe toata durata ciclului cardiacSistemul de pivotare al valvulelor realizat prin existenta a doua seturi de orificii in carcasa valvei pentru a reduce la minim suprafetele de frecare, pentru asigurarea in bune conditii a fluxului sangvin de spalare si diminuare riscului de formare a trombilorInel de sutura cu markeri pentru orientarea suturiiInel de sutura de dimensiuni reduse, care poate fi implantat in orificii valvulare cu diametrul redus, sever stenozatePosibilitatea de implantare intra-anulara sau partial supra-anulara in functie de particularitatile ineluluiInel de sutura impregnat cu carbon pirolitic sau alta substanta cu proprietati netrombogene pentru mentinerea caracteristicilor mecanice (rezistenta, flexibilitatea) si pentru o mai buna hemocompatibilitate a acestuiaInel de sutura moale, compresibil, pentru pozitionarea usoara a valvei in inel Disponibilitatea dimensiunilor 19, 21, 23, 25, 27 cu inel total supra-anularSa aiba disponibile game distincte pentru dimensiunea inelului redusa, pentru implantare intra-anulara si pentru implantare supra-anularaInaltimea discurilor in pozitie deschisa sa fie apropiata de inaltimea stentului orificial (pentru a evita interferenta cu tesuturile invecinate)Performanta hemodinamica crescutaAria geometrica a orificiului valvei aortice (GOA) cu dimensiunea 23 de minim 2.55cm²-valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatate Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

7. b. Aortice:-2 hemidiscuri cu suprafata din carbon piroliticMarginea orificiului confectionata din carbon pirolitic si banda de titan pentru eliminarea riscului de deformare a valvei si rotatie cat mai facila dupa implantare Unghi de deschidere de minim 75°Unghi de lucru de peste 50° Valva rotabila dupa insertieMecanism de prindere a hemidiscurilor tip “balama”, spalarea continua a canalului pe toata durata ciclului cardiacSistemul de pivotare al valvulelor realizat prin existenta a doua seturi de orificii in carcasa valvei pentru a reduce la minim suprafetele de frecare, pentru asigurarea in bune conditii a fluxului sangvin de spalare si diminuare riscului de formare a trombilorInel de sutura cu markeri pentru orientarea suturiiInel de sutura de dimensiuni reduse, care poate fi implantat in orificii valvulare cu diametrul redus, sever stenozatePosibilitatea de implantare intra-anulara sau partial supra-anulara in functie de particularitatile ineluluiInel de sutura impregnat cu carbon pirolitic sau alta substanta cu proprietati netrombogene pentru mentinerea caracteristicilor mecanice (rezistenta, flexibilitatea) si pentru o mai buna hemocompatibilitate a acestuiaInel de sutura moale, compresibil, pentru pozitionarea usoara a valvei in inel Disponibilitatea dimensiunilor 19, 21, 23, 25, 27 cu inel total supra-anularSa aiba disponibile game distincte pentru dimensiunea inelului redusa, pentru implantare intra-anulara si pentru implantare supra-anularaInaltimea discurilor in pozitie deschisa sa fie apropiata de inaltimea stentului orificial (pentru a evita interferenta cu tesuturile invecinate)Performanta hemodinamica crescutaAria geometrica a orificiului valvei aortice (GOA) cu dimensiunea 23 de minim 2.55cm²-valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatatePentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

8. b. Aortice:-Inel valvular si elementul de ocluzie sa fie produs din carbon pirolitic pur fara componente metalice care să permită efectuarea în condiţii de siguranţă şi fără artefacte a examinărilor CT şi RMN.-Inelul şi discul să fie vizibile radiografic.-Profil hemodinamic optim:-unghii de deschiderea≥ 85º,arcul de lucru 55º-turbulenta de staza minima-regurgitarea minima in pozitia inchisa-valva rotabila dupa insertie-materialu textil de acoperire a inelului protezei sa fie cu structura netrombogena si cu marcer de implantarea , clasa I-A antitromboza ACCP-mecanizm de protectie a pivotelor pentru dezvoltarea panusului , a hipertropiei musculare sau septale,a extenziei calcificarilor subvalvulare. --gradientul transvalvular mai mic de 10 mm Hg-valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatatePentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

9. b. Aortice:-Inel valvular si elementul de ocluzie sa fie produs din carbon pirolitic pur fara componente metalice care să permită efectuarea în condiţii de siguranţă şi fără artefacte a examinărilor CT şi RMN.-Inelul şi discul să fie vizibile radiografic.-Profil hemodinamic optim:-unghii de deschiderea≥ 85º,arcul de lucru 55º-turbulenta de staza minima-regurgitarea minima in pozitia inchisa-valva rotabila dupa insertie-materialu textil de acoperire a inelului protezei sa fie cu structura netrombogena si cu marcer de implantarea , clasa I-A antitromboza ACCP-mecanizm de protectie a pivotelor pentru dezvoltarea panusului , a hipertropiei musculare sau septale,a extenziei calcificarilor subvalvulare. --gradientul transvalvular mai mic de 10 mm Hg-valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatate Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

10. b. Aortice:-Inel valvular si elementul de ocluzie sa fie produs din carbon pirolitic pur fara componente metalice care să permită efectuarea în condiţii de siguranţă şi fără artefacte a examinărilor CT şi RMN.-Inelul şi discul să fie vizibile radiografic.-Profil hemodinamic optim:-unghii de deschiderea≥ 85º,arcul de lucru 55º-turbulenta de staza minima-regurgitarea minima in pozitia inchisa-valva rotabila dupa insertie-materialu textil de acoperire a inelului protezei sa fie cu structura netrombogena si cu marcer de implantarea , clasa I-A antitromboza ACCP-mecanizm de protectie a pivotelor pentru dezvoltarea panusului , a hipertropiei musculare sau septale,a extenziei calcificarilor subvalvulare. --gradientul transvalvular mai mic de 10 mm Hg-valvele oferite sa fie cunoscute si utilizate curent in unitati de specialitate din strainatate Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

11. c.Mitrale-tesut biologic a valvei: valva porcina sau pericard bovin cu stent flexibil din polimer cu trei cuspide separate montate individual pe stent-tratament anticalcificare dovedit de trialuri clinice,controlate,publicate in reviste de specialitate recunoscute-deschidere sincrona a foitelor-configuratie supraanulara-dizain radiopac-tratament cu glutar –aldehida-durabelitate dovedita de 20 ani prin studii clinice publicate.-perioada de valabiletate minimum 3-4 ani. Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

12. c.Mitrale-tesut biologic a valvei: valva porcina sau pericard bovin cu stent flexibil din polimer cu trei cuspide separate montate individual pe stent-tratament anticalcificare dovedit de trialuri clinice,controlate,publicate in reviste de specialitate recunoscute-deschidere sincrona a foitelor-configuratie supraanulara-dizain radiopac-tratament cu glutar –aldehida-durabelitate dovedita de 20 ani prin studii clinice publicate.-perioada de valabiletate minimum 3-4 ani. Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

13. c.Mitrale-tesut biologic a valvei: valva porcina sau pericard bovin cu stent flexibil din polimer cu trei cuspide separate montate individual pe stent-tratament anticalcificare dovedit de trialuri clinice,controlate,publicate in reviste de specialitate recunoscute-deschidere sincrona a foitelor-configuratie supraanulara-dizain radiopac-tratament cu glutar –aldehida-durabelitate dovedita de 20 ani prin studii clinice publicate.-perioada de valabiletate minimum 3-4 ani Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

14. Mitrale-inel regid pentru plastia valvei mitrale in trei demensiuni, pentruinelul anterior sa fie cu forma concavă,-constructia inelului sa conforma cu geometriea normala a inelului anular uman-constructie dintrun miez de titan supramodelat cu silicon si acoperit cu pînza poliesterica-sa permita vizualizarea radiografica a dispozitivului-sa prezinte certificat de calitate conform standartelor internationale ISO, CE. Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

15. Mitrale-inel regid pentru plastia valvei mitrale in trei demensiuni, pentruinelul anterior sa fie cu forma concavă,-constructia inelului sa conforma cu geometriea normala a inelului anular uman-constructie dintrun miez de titan supramodelat cu silicon si acoperit cu pînza poliesterica-sa permita vizualizarea radiografica a dispozitivuluiPentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

16. Mitrale-inel regid pentru plastia valvei mitrale in trei demensiuni, pentruinelul anterior sa fie cu forma concavă,-constructia inelului sa conforma cu geometriea normala a inelului anular uman-constructie dintrun miez de titan supramodelat cu silicon si acoperit cu pînza poliesterica-sa permita vizualizarea radiografica a dispozitivuluiPentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

17. Mitrale-inel regid pentru plastia valvei mitrale in trei demensiuni, pentruinelul anterior sa fie cu forma concavă,-constructia inelului sa conforma cu geometriea normala a inelului anular uman-constructie dintrun miez de titan supramodelat cu silicon si acoperit cu pînza poliesterica-sa permita vizualizarea radiografica a dispozitivuluiPentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

18. Mitrale-inel regid pentru plastia valvei mitrale in trei demensiuni, pentruinelul anterior sa fie cu forma concavă,-constructia inelului sa conforma cu geometriea normala a inelului anular uman-constructie dintrun miez de titan supramodelat cu silicon si acoperit cu pînza poliesterica-sa permita vizualizarea radiografica a dispozitivuluiPentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

19. țesut biologic : petic din pericard bovin-pericard bovin de origine animala stabilizat cu solutie glutaraldehida-perioada de valabilitate minimum 3-4 ani. Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

20. Lipici chirurgical (clei biologic) pentru lipirea peretilor aortei si controlul hemostazei.Siringa preumpluta cu 2 componenteCantitatea 15 grConţinutul: Gelatină, Resorcină, FormaldehidăSetul format din:- 1 seringă de 2 ml care este compus din ser albumina bovină și glutaraldehidă-4 cateter aplicator Setul să fie steril. Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.

21. Lipici chirurgical (clei biologic) pentru lipirea peretilor aortei si controlul hemostazei.Siringa preumpluta cu 2 componenteCantitatea 15 grConţinutul: Gelatină, Resorcină, FormaldehidăSetul format din:- 1 seringă de 5 ml care este compus din ser albumina bovină și glutaraldehidă-4 cateter aplicator Setul să fie steril. Pentru dispozitivele medicale Înregistrate în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale să se prezinte -extras din in Registrul de stat al dispozitivelor medicale semnat electronic *Pentru dispozitivele medicale neînregistrate în registrul de stat se va prezenta următoarele documente: a) Declarația de conformitate CE și/sau Certificat de conformitate CE b) ISO 13485 sau ISO 9001 (în dependență de tipul produsului) * Toate specificațiile sus-menționate obligator confirmate documental de producător semnate electronic *În ofertă se va indica codul/modelul/denumirea comercială a produsului pentru a putea fi identificat conform catalogului prezentat.